正在我国，含麝香、牛黄、熊胆、羚羊角、穿山甲、红豆杉及冬虫夏草等珍稀药用动植物的中成药种类超千种，是中华民族中医药宝贝中极为主要的构成局部。1993年往后，我国先后禁止犀角、虎骨、穿山甲等濒危动物入药，并鲜明提出“接济珍稀濒危中药材取代品的研商和开拓运用”。
然而，因为中药注册技巧条件与家产和研发掘实存正在的不配合等题目，仍然原委专家审评的宏大新药创建课题效果，难以注册和家产化。
中国工程院院士张伯礼、中国中医科学院中药研商所原副所长边宝林等专家多次指出，当局、科研机构以及企业对待中医药产物立异胀动动力亏欠，存正在规矩瓶颈、产物立异性不强等题目，导致中医药难以有用调和新颖科学技巧、摄取新颖天然科学效果。
“应加快展开濒危药材原创取代品的研造、审评注册和家产化，攻陷国度面对的宏大困难。”张伯礼说。
宇宙动物护卫协会科学家孙全辉博士正在接纳滂湃消息（）采访时指出，穿山甲、黑熊、豺狼等珍稀濒危物种不光是生物多样性护卫的主要实质，也是我国古代医药需求较多的珍稀药材。正在濒危药材资源日益干涸而入药需求不减的大局下，接济珍稀濒危药材取代品的研发和使用是中间国务院对中医药传承立异开展作出的策略安排，也是办理相干药品原料供应、保险古代医药行业可不断开展的势必条件。
以穿山甲为例，胀动节减穿山甲甲片用药需求是护卫穿山甲的主旨方法之一。目前，环球的8种穿山甲全数被《濒危野灵活植物种国际生意合同》（IUCN）赤色名录列为受劫持的物种，个中中华穿山甲、马来穿山甲和菲律宾穿山甲为相当濒危。穿山甲种群濒危的要紧缘由之一是其鳞片和肉被以为拥有药用和食用价钱。中药药材市集对穿山甲甲片的洪量需求，让贩售甲片成为暴利行业。
自2007年入手下手，通盘从野表猎捕穿山甲的动作被正经禁止，以后我国又出台多个加大穿山甲护卫力度的法令和策略：2018年，我国周详中止了贸易性进口穿山甲及其成品；2019年，《国度基础医疗保障、工伤保障和生育保障药品目次》中鲜明章程了蕴涵穿山甲因素的药品不再纳入医保支出领域；2020年6月，我国进一步深化了对穿山甲的护卫举措，将其从国度二级护卫野灵活物擢升至国度一级护卫野灵活物；同年11月，穿山甲正在2020版《中国药典》（一部）中被移除。这既表示了国度对穿山甲的护卫力度，也反应了对穿山甲药用价钱的从新审视。
2024年，穿山甲等珍稀濒危中药材取代品的研造正式提上日程。10月21日，国度药监局、国度中医药局协同宣布《闭于接济珍稀濒危种药材取代品相闭事项的布告》，鲜明指出依照临床用药需求，连合中药资源和的确种类情形，现阶段中心接济穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药临盆的取代品的研造。
同年11月，国度林业和草原局、国度中医药解决局、国度药品监视解决局协同宣布《闭于确切增强穿山甲护卫解决的通告》，个中鲜明指出：禁止犯罪或不明出处穿山甲甲片及其成品的运用。法律查没的穿山甲甲片及其成品，仅限于科学研商、执法法律、公益传播等非贸易性行为。同时胀动接济科研院所、病院、造药企业协同展开中华穿山甲甲片取代品研商攻闭。
安徽省农业科学院副院长赵皖平说，跟着天然处境损害及中药用量擢升，我国如今珍稀药用动植物资源日趋缺乏。含有濒危动植物药材的中药种类欠缺或没落不光影响人类用药需求，也损害中药家产传承立异和可不断开展。
2019年，《中间 国务院闭于鞭策中医药传承立异开展的主见》鲜明提出，要“增强珍稀濒危野生药用动植物护卫，接济珍稀濒危中药材取代品的研商和开拓运用”。但受到多种要素影响，相闭部分对人为取代中药材以及中药饮片坚持把稳立场。
以转化熊胆粉为例，国度十二五、十三五宏大新药创建课题“转化熊胆粉量产环节技巧的开拓及使用”，正在2022年4月15日原委了科技效果专家评审，评判专家组相同以为：“正在人为熊胆家产化规模，项目满堂抵达国内当先秤谌。个中，正在转化熊胆粉单批次吨级量产技巧方面居于国际优秀秤谌。倡议国度相闭解决部分尽速胀动该效果的转化和扩充使用。”
2022年12月，海南省药监局向社会公然拓布《转化熊胆粉海南地方药材轨范》，海南自贸港为濒危药材取代率先试点，但该轨范践诺不到9个月被叫停。相闭职员向滂湃消息吐露：“中药轨范先批后撤，而且该项目正在国度相干部分也无取代品申报途径，企业立异开展的信念受挫。”
近年来，正在科技部、中医药解决局等部分接济下，甲片、熊胆、羚羊角等一批珍稀濒危药材的人为取代品研发陆续得到宏大冲破。临床研商结果显示，相干取代品的化学因素、有用性和安定性与自然药材相当，质料和性状也尤其安谧。
2024年，国度药品监视解决局针对天下人大代表“闭于接济濒危动植物药材代用品研发和运用使命的倡议”回答称，一方面，陆续完满顶层打算，护卫濒危野灵活植物药材资源，正在《中华百姓共和国药品解决法》《中华百姓共和国药品解决法奉行条例》《中药种类护卫条例》等法令规矩修订使命中，高度珍视护卫野生药材资源，正经限造野灵活物入药。2020年版《中国药典》不再收载穿山甲轨范。另一方面，完满审评审批体例，胀动扩张新的药材资源。
但现实操作中，人为取代品注册困穷重重。有业内专家指出，自上世纪90年代，中药注册分类将中药材的人为造造品纳入中药新药解决，为与历代注册分类坚持不断性并赐与濒危中药材人为造造品立异药身份，正在《中药注册分类及申报材料条件》中倡议按“1.3新药材及其造剂”实行申报注册，本意正在于胀动立异。然而，《中药注册分类及申报材料条件》、《濒危动物类中药材人为造造品研商技巧引导准则（收集主见稿）》及《取代或者减去已上市中药处方中濒危药味研商技巧引导准则（收集主见稿）》相较于2007年版《中药、自然药物注册分类及申报材料条件》中新的中药材代用品申报材料条件抬高，无形中损害了濒危动物类中药材人为造造品的研商和开拓运用，挫伤研商机构和企业的踊跃性，导致胀动濒危中药材人为造造品研发的策略无法现实奉行。
业内专家指出：“从技巧评审准则上“新发掘的药材”与‘取代品’所有是分别技巧样板，而且，就算反正在1.3类，践诺后，药审核心近年来也未受理任何相干取代品申报。”
成都中医药大学药事解决教研室主任瞿礼萍等人正在《我国中药注册分类的史籍演变、近况与题目》一文中指出，“新的中药材代用品”缺位，晦气于保险药材出处安谧和中医药可不断开展。从药材资源的角度，目前第1.3类“新药材及其造剂”中，仅保存了原第2类“新发掘的药材及其造剂”和原第4类”药材新的药用部位及其造剂”，“新的中药材代用品”未正在个中。中药家产以天然资源为要紧原料，中药材代用品是办理少许疗效信任，正在临床不成或缺的珍稀护卫种类资源稀缺、护卫濒危物种的有用举措，能够是开拓的新药用资源或中药材的人为造造品。
瞿礼萍指出，早正在1985年版《新药审批手腕》时候，我国已将中药材的人为造成操行为第1类中药解决，正在2002.、2005和2007年版的《药品注册解决手腕》改称为“新的中药材代用品，属第3类中药。该注册途径奉行至今也仅有人为麝香、体表造就牛黄等少数中药材代用品获批，2007年版《手腕》奉行至今更无1个新的种类允许上市，这与代用品与原药材之间肖似性评判的技巧难度大不无闭系，但同时也提示了中药注册技巧条件与家产和研发掘实产生了不配合的题目。
国度药品监视解决局正在回答中称，濒危药材的取代是中药改日开展必需面临和办理的宏大题目，但濒危药材人为造造品研发和濒危药材取代二者相闭系，又有分别。人为造造品研发不行泛化，该当胀动针对临床价钱鲜明的濒危药材展开研商。对以取代为宗旨的人为造造品，通过加快人为造造品上市、正在临床上积蓄体会后渐渐促进步代是较好的战术。
“如此一来，研发门槛就变高了。” 赵皖平说，人为取代中药材及中药饮片的研发存正在必然技巧挑衅，比如，拟取代中药材因素与功用研商根底单薄，导致取代品缺乏可参比的对象；取代品的研发周期长、危急大、资金参加大，往往赶过科研院所和中药企业的秉承才略。
也有专家指出，“引流熊胆粉医保高额高比例报销，取代品产物有用因素含量高于国度轨范近一倍，价值仅为1/10 ，这将触动局部既得优点者的优点，或是取代品注册的阻力之一。”
对待取代品注册难的题目，专家倡议针对临床归纳价钱高、已有局部研商效果、开展远景开朗的濒危中药材人为造造品项目，可申请国度药监局药品注册解决司提前介入、专人专组，展开项目申报注册引导，并可基于项目现实情形减免局部申报材料。
“底细上，野灵活物药自古往后就并非不成取代。早正在唐代，药天孙思邈就正在《大医精诚》里写过，‘夫杀生求生，去生更远’，正在这种理念下，孙思邈行医时仍然采用植物和矿物药配方取代野灵活物药来治病救人。”孙全辉倡议，正在确保药品安定性和有用性的情形下，药监部分应进一步简化取代品注册审批流程，为相干产物上市供应便捷通道。其余，正在人为甲片、人为熊胆等取代品即将获批上市的情形下，药监、卫生、市集等部分应加大传播和扩充，领导大夫和患者接济珍稀濒危药材取代品，胀动古代医药向生态友谊转型，实行护卫濒危物种与保险医疗需求双赢气象。
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